O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), publicou no dia 16 de Março uma circular informativa sobre dois medicamentos com o mesmo princípio activo: Protelos e Osseor.
"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança dos medicamentos Protelos e Osseor (ranelato de estrôncio). O CHMP concluiu que estes medicamentos continuam a ser importantes no tratamento das mulheres com osteoporose. No entanto, as recomendações relativas à prescrição alertam para uma melhor gestão dos riscos associados.
O Protelos e o Osseor estão indicados no tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica para redução do risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.
A revisão do Protelos e Osseor foi iniciada na sequência da publicação dos resultados de um estudo realizado em França, no período de janeiro de 2006 a março de 2009, que identificou 199 reações adversas graves para estes medicamentos, das quais metade foram eventos de tromboembolismo venoso (TEV) e cerca de um quarto foram reações cutâneas.
Os Resumos das
Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI) já
contêm a informação sobre estes riscos, nomeadamente nas advertências ou
nos efeitos secundários.
O CHMP fez a revisão de todos os dados de segurança do Protelos e Osseor, tendo concluído que o risco de TEV é superior em doentes com história de TEV e em doentes que estão imobilizados, temporária ou permanentemente. O número de casos de TEV em doentes idosos é também mais elevado com Protelos/Osseor do que com placebo.
Considerando os resultados desta revisão, o CHMP da EMA e o Infarmed recomendam:
Aos Doentes• Caso tenham TEV, história de TEV ou estejam imobilizados, temporária ou permanentemente, devem falar do tratamento com o seu médico, numa próxima consulta.
• Devem contactar o seu médico e parar imediatamente o tratamento assim que surgirem sintomas de reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, geralmente com bolhas ou lesões mucosas e sintomas de tipo gripal.
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt"
O CHMP fez a revisão de todos os dados de segurança do Protelos e Osseor, tendo concluído que o risco de TEV é superior em doentes com história de TEV e em doentes que estão imobilizados, temporária ou permanentemente. O número de casos de TEV em doentes idosos é também mais elevado com Protelos/Osseor do que com placebo.
Uma vez que se
obtêm melhores resultados através do diagnóstico precoce e
descontinuação imediata de qualquer medicamento suspeito, é muito
importante que médicos e doentes estejam atentos ao aparecimento de
quaisquer sinais e sintomas.
Considerando os resultados desta revisão, o CHMP da EMA e o Infarmed recomendam:
Aos Doentes• Caso tenham TEV, história de TEV ou estejam imobilizados, temporária ou permanentemente, devem falar do tratamento com o seu médico, numa próxima consulta.
• Devem contactar o seu médico e parar imediatamente o tratamento assim que surgirem sintomas de reação alérgica grave, incluindo erupção cutânea, geralmente com bolhas ou lesões mucosas e sintomas de tipo gripal.
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt"
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